Việt Nam phát triển thành công hai bộ kit xét nghiệm virus SARS-CoV-2 đạt độ chính xác 100%

Theo Cổng Thông tin điện tử Chính phủ, bộ kit xét nghiệm virus SARS-CoV-2 (VinKit) mà Việt Nam vừa công bố là VinKit SARS-CoV-2 Multiplex RT-PCR do Vinmec nghiên cứu, cải tiến có khả năng tích hợp phản ứng “3 trong 1”, giảm được 70% thao tác kĩ thuật, tăng gấp đôi tốc độ thực hiện, đảm bảo độ chính xác cao với chi phí thấp.

VinKit SARS-CoV-2 RT-PCR 1.0 và VinKit SARS-CoV-2 Multiplex RT-PCR là 2 bộ Kit được Vinmec phát triển dựa trên qui trình công nghệ của Trung tâm Dự phòng và Kiểm soát dịch bệnh Mỹ (CDC Mỹ), đã được FDA (Cục quản lí Thực phẩm và Dược phẩm Mỹ) cấp phép sử dụng tháng 3/2020. Kết quả kiểm định độc lập từ Viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương, Viện Kiểm định Quốc gia Vắc xin và sinh phẩm y tế cho thấy 2 bộ VinKit hoạt động ổn định, chính xác 100% trên mẫu lâm sàng, đạt ngưỡng phát hiện tương đương với sinh phẩm chẩn đoán theo khuyến cáo của WHO.

Điểm khác biệt của VinKit SARS-CoV-2 RT-PCR 1.0 và VinKit SARS-CoV-2 Multiplex RT-PCR là quy trình thực hiện. Trong khi bộ VinKit SARS-CoV-2 RT-PCR 1.0 hoạt động theo quy trình công nghệ của CDC với 3 phản ứng độc lập để khẳng định kết quả; thì bộ VinKit SARS-CoV-2 Multiplex RT-PCR lại kết hợp 3 phản ứng độc lập thành 1 nhằm tiết kiệm sinh phẩm, thời gian, chi phí, giảm thiểu thao tác thực hiện và hạn chế sai sót kĩ thuật.

VinKit SARS-CoV-2 Multiplex RT-PCR là sản phẩm do Vinmec nghiên cứu cải tiến, có sự thay đổi và tối ưu trên quy trình của CDC, và chỉ thực hiện 1 phản ứng duy nhất cho các vùng gen đặc hiệu. Theo các cơ quan kiểm định, VinKit SARS-CoV-2 Multiplex RT-PCR không chỉ đạt độ chính xác 100% mà còn đáp ứng tốt các tiêu chí: Độ đặc hiệu lâm sàng, Độ nhạy lâm sàng, Độ đặc hiệu phân tích (không nhiễm chéo với các chủng virus khác), tương đương với các bộ Kit được khuyến cáo bởi WHO và CDC.

Theo GS.TS Nguyễn Thanh Liêm, Viện trưởng Viện nghiên cứu Tế bào gốc và Công nghệ gene Vinmec chia sẻ: “Nhờ tích hợp “3 trong 1”, bộ VinKit SARS-CoV-2 Multiplex RT-PCR do Vinmec nghiên cứu cải tiến đã giảm thiểu được 2/3 thao tác kỹ thuật, hạn chế tối đa sai sót trong quá trình thực hiện và tiết kiệm chi phí. Đặc biệt, bộ VinKit SARS-CoV-2 Multiplex RT-PCR đã tăng tốc độ xét nghiệm lên gấp 2 lần so với các bộ Kit đang có trên thị trường. Đây là điều quan trọng trong việc kiểm soát và phòng chống dịch bệnh. Hiện chúng tôi đang khẩn trương thực hiện quy trình sản xuất và làm thủ tục cấp số đăng kí để lưu hành rộng rãi".

Với qui cách đóng gói linh hoạt (25, 50 hoặc 100 phản ứng/hộp nhỏ gọn); phù hợp với nhiều hệ thống máy Realtime – PCR, 2 bộ VinKit có khả năng ứng dụng rộng rãi tại các cơ sở y tế trong cộng đồng.Vinmec sẵn sàng hợp tác với các đơn vị để sản xuất số lượng lớn VinKit, phục vụ kịp thời công tác chống dịch.

Bộ kit xét nghiệm virus SARS-CoV-2 là dự án sản xuất thứ 2 của Tập đoàn Vingroup nhằm ứng phó với đại dịch Covid-19. Tháng 5/2020, máy thở do Công ty Vinsmart (thuộc Tập đoàn Vingroup) phát triển với tỉ lệ nội địa hóa lên tới 70% đã được Bộ Y tế cấp phép lưu hành, và đã trao tặng cho Nga, Ukraina và Singapore.

Theo Bộ Y tế, xét nghiệm SARS-CoV-2 là xét nghiệm tìm gen vi rút (phương pháp RT-PCR) có độ chính xác cao vì phát hiện trực tiếp gen của vi rút, nên tại thời điểm dương tính thì bệnh nhân chắc chắn đang có vi rút SARS-CoV-2 trong người. Vì vậy, phương pháp RT-PCR thường được dùng để khẳng định lại kết quả xét nghiệm nhanh.

Trước đó vào cuối tháng 6, Việt Nam đã sản xuất được một loại kit xét nghiệm nhanh không cần dùng máy móc và một loại sử dụng hệ thống máy xét nghiệm ELISA đã được trang bị từ tuyến Trung ương đến tận y tế tuyến huyện để chẩn đoán người nhiễm HIV, sốt xuất huyết và một số bệnh miễn dịch khác. Tương tự, chúng ta cũng có 2 loại kit xét nghiệm kháng nguyên (PCR). 

Việc sản xuất thành công kit xét nghiệm virus nhanh có độ chính xác cao giúp chúng ta kiểm soát dịch bệnh nhanh, giảm tải áp lực cơ sở y tế và tập trung nguồn lực vào điều trị những ca thực sự mắc Covid-19.

Tại cuộc về công tác nghiên cứu, sản xuất sinh phẩm xét nghiệm (kit thử) virus SARS-CoV-2; vắc xin phòng, chống Covid-19 vào cuối thnags 6, Bộ Y tế cho biết đến nay Việt Nam đã làm chủ hoàn toàn công nghệ sản xuất kit thử virus SARS-CoV-2 trên thế giới để xét nghiệm kháng thể (xét nghiệm nhanh); xét nghiệm kháng nguyên (xét nghiệm PCR) có độ chính xác cao.

Đến nay Việt Nam đã phát triển thành công vắc xin dự tuyển, bước đầu cho kết quả tích cực khi thử nghiệm trên động vật, làm cơ sở quan trọng để triển khai các bước tiếp theo để phát triển thành vắc xin hoàn chỉnh.