Kit xét nghiệm Covid-19 của Việt Nam được WHO công nhận chuẩn quốc tế

Nguồn tin từ Bộ Khoa học và Công nghệ cho biết, cơ quan thẩm định của Tổ chức Y tế Thế giới (WHO) vừa có thông báo công nhận sản phẩm bộ kit xét nghiệm LightPower iVA SARS-CoV-2 1st RT-rPCR của Việt Nam sản xuất, theo Qui trình danh sách sử dụng khẩn cấp (EUL) và cấp mã số EUL 0524-210-00.

Bộ kit trên do Học viện Quân Y phối hợp với Công ty Cổ phần Việt Á nghiên cứu và sản xuất, đây là kết quả của một đề tài nghiên cứu trọng điểm cấp Nhà nước do Bộ Khoa học và Công nghệ phê duyệt, cấp vốn.

Trước đó, Bộ Y tế và Chăm sóc xã hội Anh cũng cấp giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn châu Âu (CE) và cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS) cho bộ kit xét nghiệm Covid-19 của Việt Nam.

Với việc được Bộ Y tế và Chăm sóc xã hội Anh cấp phép, sản phẩm đã được lưu hành trên toàn châu Âu, theo Luật Dược phẩm của Liên minh Châu Âu (EU), tạo điều kiện cho sản phẩm có thể xuất tại nhiều quốc gia Châu Âu, nơi đang chịu ảnh hưởng nặng nề bởi đại dịch Covid-19.

Trước đó, hơn 20 quốc gia và doanh nghiệp đã đặt mua kit phát hiện SARS-CoV-2 do Việt Nam sản xuất như Iran, Ukraina, Phần Lan và Malaysia.

Theo GS Nguyễn Văn Kính, nguyên Giám đốc Bệnh viện Bệnh Nhiệt đới Trung ương, Bộ kit của Việt Nam được đánh giá có nhiều ưu điểm hơn so với sản phẩm của WHO và Trung tâm Kiểm soát và Phòng ngừa dịch bệnh Hoa Kỳ như thời gian cho kết quả nhanh hơn, dễ sử dụng hơn.

Sản phẩm này là kết quả của đề tài  “Nghiên cứu chế tạo bộ sinh phẩm real-time RT-PCR và RT PCR phát hiện virus corona chủng mới (nCoV)” do Học viện Quân y chủ trì, phối hợp với Công ty cổ phần Công nghệ Việt Á thực hiện.

Bộ kit được kiểm định các tiêu chí độ nhạy, độ đặc hiệu, độ chính xác, độ lặp lại tại Labo chuẩn thức của Công ty cổ phần Công nghệ Việt Á và Học viện Quân y. Kết quả cho thấy các tiêu chí tương đương bộ sinh phẩm do Cơ quan Kiểm soát và Phòng ngừa dịch bệnh Hoa Kỳ và Tổ chức Y tế Thế giới sản xuất.

Bộ kit sẽ hỗ trợ công tác sàng lọc các ca nghi nhiễm SARS-CoV-2 với thời gian xét nghiệm, từ khi lấy mẫu, xử lý mẫu và chạy máy mất khoảng 2 tiếng. Giá sản phẩm 400.000-600.000 đồng/test.

Năng lực sản xuất của Công ty cổ phần công nghệ Việt Á khoảng 10.000 test/ngày, khi cần huy động có thể tăng công suất lên 3 lần.