Bộ Y tế trả lời về việc cấp giấy phép cho VN Pharma

Liên quan đến vụ án làm giả con dấu, giấy tờ của cơ quan nhà nước và buôn lậu tại công ty VN Pharma, Bộ Y tế có văn bản số 5950 trả lời câu hỏi của TAND cấp cao TP.HCM. Văn bản này do ông Đỗ Văn Đông, Phó cục trưởng Cục quản lý Dược (Bộ Y tế) ký ngày 23/10. Văn bản cũng được gửi cho Bộ trưởng Y tế Nguyễn Thị Kim Tiến, Thứ trưởng Trương Quốc Cường để báo cáo.

Không thể phát hiện bằng mắt thường

Bộ Y tế dẫn một số văn bản của Cục Quản lý Dược đã ban hành để trả lời việc biên bản thẩm định hồ sơ nhập khẩu thuốc H-Capita thiếu một số chữ ký của chuyên gia, trong đó có 3/10 chuyên gia không ký tên, không có ý kiến.

Theo đó, quyết định số 88 năm 2006 của Cục trưởng Cục Quản lý Dược về việc ban hành Quy chế hoạt động của tổ thẩm định hồ sơ nhập khẩu thuốc thành phẩm chưa có số đăng ký ban hành theo. Trong đó, không quy định bắt buộc tất cả các chuyên gia có tên đều phải có ý kiến và ký biên bản thẩm định. “Nhóm trưởng mỗi nhóm kết luận khi có ít nhất 2 thành viên của nhóm tham gia thẩm định”, văn bản của Bộ Y tế nêu.

Trong hội đồng thẩm định hồ sơ nhập khẩu thuốc H-Capita có 3/4 chuyên gia thẩm định pháp lý, 2/3 chuyên gia thẩm định tiêu chuẩn chất lượng, 2/3 chuyên gia thẩm định dược lý lâm sàng. “Như vậy, việc các trưởng nhóm thẩm định kết luận sau khi có đủ số lượng các chuyên gia thẩm định, ghi ý kiến, ký tên là phù hợp với quyết định số 88”, Bộ Y tế lý giải.

Đồng thời văn bản trả lời cũng cho rằng việc các đối tượng làm giả hồ sơ như giấy chứng nhận bán tự do (FSC), giấy chứng nhận GMP là rất tinh vi, không thể phát hiện bằng mắt thường. Các giấy tờ này cũng đã được chứng thực sao y bản chính tại Phòng Tư pháp quận 10, TP.HCM và chỉ được khẳng định giả sau khi có kết quả giám định của VIện Khoa học hình sự (Bộ Công an) trong quá trình điều tra.

Liên quan đến việc cấp phép nhập khẩu H-Capita khi giấy phép hoạt động của công ty Austin Hong Kong kết hiệu lực, Bộ Y tế trả lời là doanh nghiệp không phải nộp giấy phép hoạt động về thuốc của công ty cung cấp cũng như giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh của công ty nhập khẩu mà chỉ phải xuất trình các giấy tờ này khi làm thủ tục thông quan tại cửa khẩu, để chứng minh doanh nghiệp của mình đáp ứng điều kiện.

H-Capita kém chất lượng, không được lưu hành

Bộ Y tế cũng khẳng định việc tên thuốc trong giấy phép và hồ sơ có sự thiếu thống nhất, lúc ghi H-Capita Caplet, lúc ghi H-Capita Tablet, đều phản ánh đúng dạng bào chế của thuốc là viên nén và không ảnh hưởng đến bản chất của thuốc hay việc sử dụng thuốc.

Ngoài ra, tuổi thọ của thuốc ghi trong tiêu chuẩn và phương pháp kiểm nghiệm là 36 tháng kể từ ngày sản xuất nhưng hạn dùng ghi trong tờ hướng dẫn sử dụng là 24 tháng kể từ ngày sản xuất (không vượt quá giới hạn tối đa về tuổi thọ của thuốc) là phù hợp với quy định về dược.

Theo kết luận của hội đồng giám định, một số nội dung liên quan đến 9.300 hộp thuốc H-Capita thực tế nhập về như màu sắc viên, thông tin trên nhãn hộp, tá dược trên tờ hướng dẫn, thành phần tá dược, quy cách đóng gói, nhiệt độ bảo quản không thống nhất với hồ sơ đã nộp lên Cục Quản lý Dược. Tuy nhiên, Bộ Y tế cho rằng “đây là hành vi xảy ra sau khi cấp phép nhập khẩu nên không thuộc trách nhiệm của tổ thẩm định mà thuốc trách nhiệm của công ty nhập khẩu”.

Bị cáo Nguyễn Minh Hùng khóc xin được tại ngoại. Ảnh: Tùng Tin.

Liên quan đến việc phát hiện lô hàng H-Capita, Bộ Y tế khẳng định đã chủ động phát hiện, có các biện pháp ngăn chặn kịp thời; đồng thời chủ động phối hợp với cơ quan điều tra thông qua việc cung cấp đầy đủ hồ sơ, tài liệu, thông tin đầy đủ, trung thực và hợp tác chặt chẽ, tạo điều kiện thuận lợi tối đa cho công tác điều tra.

Với câu hỏi: Hội đồng giám định của Bộ Y tế xác định lô thuốc này có tạp chất, không đủ điều kiện chữa bệnh cho người thì thuốc này là giả hay kém chất lượng? Bộ Y tế cho biết theo kết luận thì hàm lượng dược chất là 97,5% (tiêu chuẩn cơ sở là 93% đến 105%), kết quả kiểm nghiệm tạp chất không định danh lớn nhất là 0,17% (tiêu chuẩn sơ sở là thấp hơn 0,1%).

“Như vậy, nếu đối chiếu với quy định của Luật Dược 2005 thì thuốc H-Capita không đạt chỉ tiêu ‘Tạp chất liên quan, phần tạp không định danh lớn nhất’ là thuốc kém chất lượng và không được lưu hành, sử dụng”, văn bản nêu rõ.

Bộ Y tế khẳng định việc cấp giấy phép hoạt động cho công ty Helix Canada là đúng quy định và quy trình khi thông qua rất nhiều khâu thẩm định. “Sau khi cấp phép hoạt động cho Helix, do có nghi ngờ về nguồn gốc xuất của thuốc H-Capita, Bộ Y tế đã đề nghị các cơ quan chức năng phối hợp xác minh thông tin liên quan đến lô thuốc H-Capita”.

Tháng 9/2014, Cục Lãnh sự, Bộ Ngoại giao thông báo nội dung, con dấu và người ký có tên là Tham tán Nguyễn Văn Quyền, hợp pháp hoá lãnh sự trên giấy tờ FSC, GMP của thuốc H-Capita do công ty Helix Canada sản xuất là không đúng. Trên cơ sở đó, Bộ trưởng Bộ Y tế đã rút giấy phép hoạt động của Helix.

Bộ Y tế cũng lý giải về việc công ty Austin chưa được Bộ Y tế cấp lại giấy phép nhưng vẫn có công văn đề nghị sử dụng giấy phép hoạt động của công ty này để nhập khẩu lô hàng là đúng.

Cục Quản lý Dược không tham gia thẩm định thuốc H-Capita

Dù khẳng định mọi việc đều đúng quy trình nhưng Bộ Y tế vẫn thực hiện luân chuyển lãnh đạo và chuyên viên Cục Quản lý Dược, thay thế và bổ sung các chuyên gia thẩm định.

Theo đó, ông Nguyễn Tất Đạt thôi phụ trách Phòng Quản lý kinh doanh. Ông Phan Công Chiến thôi không làm nhóm trưởng Nhóm thẩm định pháp chế. Bà Lê Thuý Hương không được phân công tham gia thẩm định bất kỳ loại hồ sơ nào tại Cục Quản lý Dược.

Phó vụ trưởng Vụ Pháp chế Đỗ Trung Hưng là lãnh đạo cao nhất của Bộ Y tế có mặt tại toà. Ảnh: Tùng Tin.

Trong kháng nghị của Viện KSND cấp cao, hội đồng giám định lô thuốc H-Capita có nhiều người là nhân viên của Cục Quản lý Dược khiến việc thẩm định thiếu khách quan. Tuy nhiên, Bộ Y tế cho rằng việc thành lập Hội đồng giảm định trên cơ sở yêu cầu của cơ quan điều tra.

“Đại diện Cục quản lý Dược không tham gia vào việc đánh giá chất lượng lô thuốc mà tham gia giám sát và trưng cầu Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương. Việc đánh giá chất lượng lô thuốc là do đơn vị độc lập và cao nhất về kỹ thuật là Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương thực hiện”, Bộ Y tế khẳng định.

Trước đó, kháng nghị của Viện trưởng Viện KSND cấp cao TP.HCM đã cho rằng Cục quản lý Dược đã có những việc làm tắc trách, có dấu hiệu vi phạm nghiêm trọng liên quan đến việc cấp phép cho lô thuốc H-Capita.

Trong suốt phiên phúc thẩm vụ án VN Pharma kéo dài 4 ngày, HĐXX và VKS đã đặt rất nhiều câu hỏi xung quanh trách nhiệm của Bộ Y tế và Cục quản lý Dược. Tuy toà đã tống đạt giấy mời Thứ trưởng Trương Quốc Cường và ông Nguyễn Tất Đạt (Phó cục trưởng Cục quản lý Dược) nhưng hai người này đã không có mặt.

Diễn biến vụ VN Pharma. Đồ họa: Minh Trí.