Vụ VN Pharma: Lần đầu tiên Cục Quản lý dược ‘phản pháo’

Phiên phúc thẩm vụ án “Buôn lậu, làm giả con dấu, tài liệu của cơ quan, tổ chức xảy ra tại công ty cổ phần VN Pharma" diễn ra 4 ngày qua với nhiều kịch tính và diễn biến bất ngờ.

Bị cáo Võ Mạnh Cường và Nguyễn Minh Hùng tại phiên toà phúc thẩm

Chỉ ra hàng loạt điểm “có vấn đề”, đại diện VKS đã đề nghị phải khởi tố vụ án điều tra về hành vi buôn bán hàng giả là thuốc chữa bệnh và đề nghị huỷ toàn bộ bản án sơ thẩm, điều tra lại để xử đúng người, đúng tội.

Trong suốt 4 ngày phúc thẩm, đại diện Bộ Y tế có mặt tại toà không trả lời được rành rọt các câu hỏi của HĐXX. Đến hôm nay, Phó cục trưởng Cục Quản lý dược Đỗ Văn Đông mới có văn bản trả lời gửi TAND Cấp cao tại TP.HCM.

'H-Capital không phải thuốc giả'

Cục khẳng định, đối chiếu với khoản 24, điều 2, luật Dược 2005 thì thuốc điều trị ung thư H-Capital của VN Pharma "không phải thuốc giả" mà là "thuốc kém chất lượng", không được lưu hành và sử dụng.

Cục dẫn chứng kết luận của Hội đồng giám định cho thấy hàm lượng dược chất là 97,5% (tiêu chuẩn cơ sở là từ 93% đến 105%), kết quả kiểm nghiệm tạp không định danh lớn nhất là 0,17% (tiêu chuẩn cơ sở là thấp hơn 0,1%).

Trước câu hỏi của toà cho rằng tên thuốc không đúng với tên thuốc trong hồ sơ, một số nội dung không thống nhất giữa các phần hồ sơ, Cục khẳng định điều này là được phép.

Trên đơn hàng nhập khẩu khi “caplet”, trên hướng dẫn sử dụng ghi “tablet” đều phản ánh đúng dạng bào chế của thuốc là viên nén, không ảnh hưởng đến bản chất của thuốc hay việc sử dụng thuốc.

Về 9.300 hộp thuốc H-Capital có màu sắc viên, thông tin trên nhãn hộp, tá dược trên tờ hướng dẫn, thành phần tá dược, quy cách đóng gói, nhiệt độ bảo quản không thống nhất với hồ sơ đã nộp, Cục cho rằng đây là hành vi xảy ra sau khi cấp phép nhập khẩu nên không thuộc trách nhiệm của tổ thẩm định mà thuộc trách nhiệm của công ty nhập khẩu.

3/10 chuyên gia không ký tên vẫn hợp lệ

Trong biên bản thẩm định hồ sơ nhập khẩu thuốc H-Capita có 3/10 chuyên gia không ký tên, không có ý kiến.

Dẫn quy chế hoạt động của tổ thẩm định hồ sơ nhập khẩu thuốc, Cục Quản lý dược cho biết, trưởng mỗi nhóm có thể ra kết luận khi có ít nhất 2 thành viên của nhóm tham gia thẩm định. Do đó việc này hoàn toàn đúng quy định.

Với H-Capital có 3 nhóm thẩm định. Trong đó nhóm thẩm định tính pháp lý có 3/4 chuyên gia tham gia thẩm định; Nhóm thẩm định tiêu chuẩn chất lượng và phương pháp kiểm tra chất lượng có 2/3 chuyên gia; Nhóm thẩm định dược lý, lâm sàng có 2/3 chuyên gia.

“Việc các đối tượng làm giả hồ sơ như giấy chứng nhận bán tự do (FSC), giấy chứng nhận GMP là rất tinh vi, không thể phát hiện bằng mắt thường. Các giấy tờ này cũng đã được chứng thực sao y bản chính của Phòng Tư pháp quận 10, TP.HCM và chỉ được khẳng định là giả sau khi có kết quả giám định của Viện Khoa học hình sự, Bộ Công an trong quá trình điều tra”, Cục giải thích.

Vì sao công ty Hongkong hết hiệu lực vẫn được cấp phép?

Cục khẳng định việc cấp phép cho công ty Austin Pharma Specialty Co. đúng quy định.

Vì theo thông tư số 47/2010/TT-BYT hướng dẫn hoạt động xuất, nhập khẩu thuốc, DN không phải nộp giấy phép hoạt động về thuốc của công ty cung cấp cũng như giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh của công ty nhập khẩu mà chỉ phải xuất trình các giấy tờ này khi làm thủ tục thông quan tại cửa khẩu để chứng minh doanh nghiệp của mình đáp ứng điều kiện quy định tại điều 4 hoặc 5 của quyết định số 151/2007/QĐ-TTg ngày 12/9/2007 về nhập khẩu thuốc chưa có số đăng ký tại VN.

Về việc công ty này chưa được Bộ Y tế cấp lại giấy phép hoạt động nhưng vẫn có công văn đề nghị sử dụng giấy phép cũ để nhập khẩu các lô hàng, Cục cũng khẳng định việc này đúng quy định.

Cụ thể, để tránh việc gián đoạn cung cấp thuốc, Cục căn cứ theo phiếu trình 1148/QLD-KD năm 2011 do Cục trưởng Cao Minh Quang ký, cho phép các công ty nước ngoài đang cung cấp thuốc vào VN, đã nộp hồ sơ đề nghị cấp lại giấy phép hoạt động nhưng chưa được cấp lại thì được tiếp tục sử dụng giấy phép hoạt động cũ để cung cấp thuốc cho các công ty xuất, nhập khẩu thuốc của VN theo các hợp đồng đã ký kết trong thời hạn có hiệu lực của giấy phép cũ.

Riêng việc các đối tượng làm giả hợp đồng, ghi lùi ngày trên hợp đồng nhập khẩu và sử dụng công văn của Cục gửi công ty Austin Specialties để nhập khẩu thuốc H-Capita là không đúng quy định.

Về việc cấp phép cho Helix Pharmaceuticals Inc, Canada, Cục cho biết hồ sơ đã được 15 chuyên gia thẩm định, có kết luận của trưởng các tiểu ban; có giấy chứng nhận GMP được hợp pháp hoá lãnh sự bởi tham tán Nguyễn Văn Quyền tại Canada (đến 2014 phát hiện chữ ký giả). Sau đó Bộ Y tế tiếp tục lập hội đồng thẩm định rồi mới cấp phép.