Nghi ngờ bủa vây vắc xin Covid-19 của AstraZeneca có nguy cơ trì hoãn quá trình phê duyệt

Hôm 23/11, AstraZeneca cho biết trong các thử nghiệm giai đoạn cuối ở Anh và Brazil, vắc xin mà hãng hợp tác điều chế cùng Đại học Oxford cho kết quả phòng bệnh trung bình 70%.

Cụ thể, tỉ lệ phòng bệnh ở nhóm tình nguyện viên nhỏ hơn và chỉ tiêm 1,5 liều vắc xin đạt đến 90%, song tỉ lệ này ở hầu hết người tham gia thử nghiệm và tiêm đủ hai liều chỉ là 62%.

Theo Reuters, kết quả nghiên cứu của AstraZeneca cao hơn nhiều so với tỉ lệ 50% mà Cục Quản lí Thực phẩm và Dược phẩm Mỹ (FDA) yêu cầu. Cơ quan Dược phẩm châu Âu (EMA) cho biết họ sẽ không đặt ra yêu cầu hiệu quả tối thiểu cho các vắc xin tiềm năng.

Song, một số nhà khoa học đã bày tỏ nghi ngại về độ tin cậy của kết quả thử nghiệm ở nhóm tình nguyện viên nhỏ hơn. Do nhầm lẫn, các tình nguyện viên này ban đầu chỉ tiếp nhận nửa liều và sau cùng mới tiêm trọn một liều.

Ông Peter Openshaw, Giáo sư y khoa tại Đại học Hoàng gia London, cho biết: "Dữ liệu hiện tại quá hạn chế. Chúng ta phải đợi xem kết quả nghiên cứu đầy đủ và quan sát cách các cơ quan quản lí đánh giá chúng".

"Kết quả phân tích về các nhóm nhỏ trong thử nghiệm đối chứng ngẫu nhiên luôn tiềm ẩn nhiều khó khăn", ông Paul Hunter, Giáo sư y khoa tại Đại học East Anglia (Anh), bình luận.

Theo ông Hunter, các phân tích dạng này thường làm tăng nguy cơ mắc phải "sai lầm loại 1", tức là khi một biện pháp can thiệp được xem là hiệu quả trong khi trên thực tế thì không.

Để công chúng có niềm tin vào kết quả thử nghiệm, ông Hunter nói các phân tích nhóm nhỏ trong thử nghiệm đối chứng ngẫu nhiên nên được tiến hành với số lượng lớn tình nguyện viên.

Theo Reuters, chỉ có khoảng 2.741 tình nguyện viên tham gia thử nghiệm nhóm nhỏ của AstraZeneca. Con số này quá khiêm tốn so với hàng chục tình nguyện viên trong thử nghiệm của Pfizer-BioNTech và Moderna.

Vấn đề lớn nằm ở chi tiết nhỏ

AstraZeneca cho biết việc sử dụng nửa liều trong nghiên cứu đã được các giám sát viên độc lập và cơ quản quản lí dược phẩm Anh đánh giá và phê duyệt. Đồng thời, hãng dược nước Anh còn khẳng định cơ quan quản lí đã công khai xác nhận "không có gì đáng lo ngại".

"Chúng tôi đang thảo luận cùng các cơ quan quản lí trên toàn thế giới để đánh giá các phát hiện mới. Chúng tôi vừa gửi tài liệu cho tạp chí y khoa và mong muốn có thể sớm công bố kết quả đã qua bình duyệt", phát ngôn viên của AstraZeneca nói thêm.

Đại học Oxford hiện không phản hồi yêu cầu bình luận của Reuters.

FDA chưa bình luận về kết quả thử nghiệm vắc xin của AstraZeneca, trong khi EMA hôm 26/11 cho biết họ sẽ "đánh giá tính hiệu quả và độ an toàn của vắc xin trong vài tuần tới ngay khi nhận được hồ sơ từ hãng dược nước Anh".

Tuy nhiên, theo lưu ý của các chuyên gia về lỗ hổng lớn trong dữ liệu mà AstraZeneca công bố, qui trình quản lí dược phẩm đã bị che khuất.

Ông Danny Altmann, Giáo sư chuyên ngành miễn dịch tại Đại học Hoàng gia London, cho hay: "Những vấn đề lớn thường nằm trong các chi tiết nhỏ. Chúng tôi đang cố gắng đánh giá mô hình thử nghiệm tương đối phức tạp của AstraZeneca dựa trên lượng thông tin ít ỏi mà họ công khai".

Ngoài tỉ lệ hiệu quả gây chú ý trên báo chí, dữ liệu của AstraZeneca không giúp ích nhiều cho các nhà khoa học. Dữ liệu không cho biết có bao nhiêu trường hợp nhiễm Covid-19 trong nhóm nhỏ, nhóm dùng đủ hai liều và nhóm dùng giả dược.

Bà Morgan Bomsel, một chuyên gia tại Trung tâm Nghiên cứu Khoa học Quốc gia Pháp, bình luận: "Rất nhiều câu hỏi còn đang bỏ ngỏ. Chúng tôi có cảm tưởng rằng AstraZeneca đang cố tình chọn lọc dữ liệu có lợi cho họ".

Ông Moncef Slaoui, cố vấn khoa học chính cho chương trình Operation Warp Speed của chính phủ Mỹ, cũng nêu ra các lỗ hổng. Ông Slaoui nói không có ai trong nhóm nhỏ trên 55 tuổi, cho thấy hiệu quả của vắc xin ở các nhóm tuổi quan trọng chưa được chứng minh trong dữ liệu ban đầu.