Bộ xét nghiệm Covid-19 của Việt Nam đạt chuẩn châu Âu, cho kết quả sau hơn 2 tiếng

Ông Việt cho biết, Bộ Y tế và Chăm sóc xã hội Anh đã cấp giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn châu Âu (CE) và cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS) cho bộ sản phẩm xét nghiệm Covid-19 của Việt Nam.

Bộ kit xét nghiệm nhanh này là sản phẩm do Bộ KH&CN giao Học viện Quân y và Công ty Việt Á phối hợp nghiên cứu, sản xuất.

Cụ thể, bộ sản phẩm xét nghiệm Covid-19 sản xuất bởi Tập đoàn Công nghệ Việt Á đã được chứng nhận đạt CE theo điều luật về quản lí thiết bị y tế chẩn đoán trong phòng thí nghiệm được qui định tương đương của luật pháp Anh. 

Trên cơ sở đó, bộ sản phẩm này có thể được bán tự do ở tất cả các quốc gia thành viên của khu vực kinh tế châu Âu, bao gồm Anh.

Sau khi được chứng nhận, Công ty Việt Á đã được một đối tác đặt mua độc quyền để phân phối tại Anh, Ấn Độ, Mexico, Mỹ và một số quốc gia tại châu Âu. Trước đó, vào tháng 3, có 20 quốc gia đã đàm phán mua bộ sinh phẩm này. Trước mắt, Việt Á sẽ xuất khẩu sang Iran, Phần Lan, Malaysia, Ukraine.

Tại Việt Nam, UBND TP Hà Nội cũng đặt 200.000 test để sử dụng cho nhu cầu của Hà Nội và tặng Italy.

Được biết, bộ kit này cũng sử dụng phương pháp Real-Time RT-PCR, phương pháp được WHO đánh giá là "tiêu chuẩn vàng" để xét nghiệm Covid-19. 

Ông Việt cho biết, thời gian đầy đủ của qui trình để cho ra kết quả dương tính hay âm tính với SARS-CoV-2 của bộ sinh phẩm này là hơn 2 giờ đồng hồ.

Hiện tại, năng lực sản xuất của Việt Á đạt khoảng 10.000 bộ/ngày, có thể tăng công suất gấp 3 lần khi cần. Chi phí sản xuất bộ kit đã được Bộ KH&CN tài trợ, nên hiện giá chỉ khoảng 400.000-600.000 đồng/test.

Đáng chú ý, các tiêu chí độ nhạy, độ đặc hiệu 100%, độ chính xác 100%, độ lặp lại của bộ kit tại phòng thí nghiệm chuẩn thức của Học viện Quân y và Công ty Việt Á tương đương các bộ sinh phẩm do CDC Mỹ và WHO hướng dẫn.