Quy định về mức thu phí trong lĩnh vực dược, mỹ phẩm

Theo đó, thông tư này có hiệu lực thi hành kể từ ngày 1/1/2017 và thay thế các nội dung liên quan thu phí trong lĩnh vực dược, mỹ phẩm quy định tại Thông tư số 03/2013/TT-BYT ngày 08 tháng 01 năm 2013 của Bộ trưởng Bộ Tài chính quy định phí thẩm định kinh doanh thương mại có điều kiện; thẩm định tiêu chuẩn, điều kiện hành nghề y, dược; lệ phí cấp giấy phép xuất, nhập khẩu trang thiết bị y tế, dược phẩm, chứng chỉ hành nghề y, giấy phép hoạt động cơ sở khám, chữa bệnh.

Thông tư quy định, tổ chức, cá nhân khi được cơ quan quản lý nhà nước thực hiện các công việc liên quan đến lĩnh vực dược, mỹ phẩm quy định tại Biểu phí ban hành kèm theo Thông tư này thì phải nộp phí. Cục Quản lý dược; Cục Quản lý y, dược cổ truyền (Bộ Y tế) và Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương thực hiện các công việc quy định thu phí tại Biểu phí ban hành kèm theo Thông tư này là tổ chức thu phí.

Ảnh minh họa.

Về mức thu phí trong lĩnh vực dược, mỹ phẩm thực hiện theo quy định tại Biểu phí ban hành kèm theo Thông tư này. Cụ thể:

Đối với phí thẩm định cấp phép lưu hành, nhập khẩu, xác nhận, công bố trong lĩnh vực dược phẩm, mỹ phẩm:

Thẩm định xác nhận nội dung thông tin, quảng cáo thuốc, mỹ phẩm là 1.800 đồng/ hồ sơ.

Thẩm định cấp phép lưu hành đối với thuốc, nguyên liệu làm thuốc: Thẩm định cấp phép lưu hành thuốc và nguyên liệu làm thuốc đối với đăng ký lần đầu, đăng ký lại là 5.500 đồng/ hồ sơ; Thẩm định cấp phép lưu hành thuốc và nguyên liệu làm thuốc đối với đăng ký gia hạn là 3.000 đồng/ hồ sơ; Thẩm định cấp phép lưu hành đối với hồ sơ đăng ký thay đổi/bổ sung thuốc, nguyên liệu làm thuốc đã có giấy phép lưu hành (thay đổi lớn, thay đổi nhỏ (bao gồm thay đổi nhỏ cần phê duyệt và thay đổi theo hình thức thông báo)) là 1.000 đồng/ hồ sơ.

Thẩm định cấp giấy phép nhập khẩu thuốc thành phẩm chưa có số đăng ký (trừ trường hợp nhập khẩu thuốc hiếm, thuốc cho nhu cầu điều trị đặc biệt, thuốc phòng chống dịch, thiên tai, thuốc cho các chương trình y tế, thuốc viện trợ, thuốc phi mậu dịch, thuốc làm mẫu đăng ký, mẫu kiểm nghiệm, thuốc cho thử lâm sàng, thử tương đương sinh học,...) là 800 đồng/ Mặt hàng.

Thẩm định cấp giấy phép nhập khẩu dược liệu, vị thuốc cổ truyền là 200 đồng/ Mặt hàng.

Thẩm định công bố sản phẩm mỹ phẩm, công bố tiêu chuẩn dược liệu là 500 đồng/ Mặt hàng.

Đối với phí thẩm định tiêu chuẩn, điều kiện hành nghề, kinh doanh thuộc lĩnh vực dược, mỹ phẩm:

Thẩm định tiêu chuẩn và điều kiện sản xuất mỹ phẩm cấp Giấy chứng nhận GMP mỹ phẩm tuân thủ CGMP- ASEAN là 20.000 đồng/ cơ sở.

Thẩm định tiêu chuẩn và điều kiện sản xuất thuốc, dược liệu (GMP) là 20.000 đồng/ cơ sở.

Thẩm định tiêu chuẩn và điều kiện sản xuất bao bì dược phẩm là 20.000 đồng/ cơ sở.

Thẩm định tiêu chuẩn và điều kiện bảo quản thuốc, dược liệu (GSP) là 14.000 đồng/cơ sở.

Thẩm định tiêu chuẩn và điều kiện kiểm nghiệm thuốc (GLP) là 14.000 đồng/ cơ sở.

Thẩm định tiêu chuẩn và điều kiện sản xuất thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu, dược liệu áp dụng lộ trình triển khai GMP là 6.000 đồng/ cơ sở.

Thẩm định điều kiện kinh doanh thuốc đối với cơ sở bán buôn (GDP) là 4.000 đồng/ cơ sở.

Thẩm định hồ sơ cấp chứng chỉ hành nghề dược là 500 đồng/ hồ sơ.

Thẩm định điều kiện, tiêu chuẩn bán lẻ thuốc (GPP) hoặc tiêu chuẩn và điều kiện hành nghề dược đối với các cơ sở bán lẻ thuốc chưa bắt buộc thực hiện nguyên tắc, tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc theo lộ trình là 1.000 đồng/ cơ sở.

Thẩm định điều kiện, tiêu chuẩn bán lẻ thuốc (GPP) đối với cơ sở bán lẻ tại các địa bàn thuộc vùng khó khăn, miền núi, hải đảo là 500 đồng/ cơ sở.

Thẩm định công bố giá thuốc: Để kê khai, kê khai lại là 100 đồng/ hồ sơ; Để công bố các danh mục phục vụ đấu thầu: Đối với biệt dược gốc; danh mục thuốc sản xuất tại cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn WHO/GMP do Bộ Y tế Việt Nam cấp giấy chứng nhận và được cơ quan quản lý có thẩm quyền của nước tham gia ICH cấp phép lưu hành; danh mục thuốc sản xuất từ nguyên liệu (hoạt chất) được sản xuất tại các nước tham gia ICH và Australia; Danh mục thuốc sản xuất từ nguyên liệu (hoạt chất) được cấp giấy chứng nhận CEP là 1.500 đồng/ hồ sơ; Đối với thuốc tương đương sinh học 2.500 đồng/ hồ sơ; Đối với các cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn GMP-PIC/s và GMP-EU 450 đồng/ hồ sơ; Phí xem xét để công bố Danh sách nhà thầu đáp ứng yêu cầu về năng lực, kinh nghiệm và uy tín trong đấu thầu dược liệu, vị thuốc cổ truyền theo quyết định công bố của Bộ trưởng Bộ Y tế là 1.000 đồng/ hồ sơ.

Thẩm định hồ sơ cấp thẻ người giới thiệu thuốc là 200 đồng/ hồ sơ.

Thẩm định điều kiện sản xuất mỹ phẩm cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm là 6.000 đồng/ hồ sơ.

Thẩm định tiêu chuẩn và điều kiện hành nghề đối với cơ sở kinh doanh dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền (gồm cả vị thuốc cổ truyền): Đối với cơ sở kinh doanh thuốc tại các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương; tỉnh đồng bằng trung du là 500 đồng/ cơ sở; Đối với cơ sở kinh doanh thuốc tại các tỉnh miền núi, vùng sâu, vùng xa là 200 đồng/ cơ sở.

Thẩm định tiêu chuẩn và điều kiện nuôi trồng, thu hái dược liệu theo nguyên tắc GACP là 6.000 đồng/ hồ sơ.

Các nội dung khác liên quan đến việc thu, nộp, quản lý, sử dụng, chứng từ thu, công khai chế độ thu phí không đề cập tại Thông tư này được thực hiện theo quy định tại Luật phí và lệ phí, Nghị định số 120/2016/NĐ-CP ngày 23 tháng 8 năm 2016 của Chính phủ; Thông tư số 156/2013/TT-BTC ngày 06 tháng 11 năm 2013 của Bộ trưởng Bộ Tài chính; Thông tư của Bộ trưởng Bộ Tài chính quy định in, phát hành, quản lý và sử dụng các loại chứng từ thu phí, lệ phí thuộc ngân sách nhà nước và các văn bản sửa đổi, bổ sung hoặc thay thế (nếu có).

Gia Huy