Vụ VN Pharma: Cấp phép nhập lô thuốc H-Capita là đúng quy trình?

Các bị cáo trong vụ VN Pharma tại phiên tòa sáng nay. Ảnh: Ngọc Hoa

Ông Đỗ Trung Hưng (Phó Vụ trưởng Vụ pháp chế). Ảnh: Ngọc Hoa

Theo triệu tập của Tòa án, Thứ trưởng Bộ Y tế kiêm Cục trưởng Cục Quản lý dược Trương Quốc Cường, là người liên quan trực tiếp đến việc cấp phép cho VN Pharma không có mặt tại phiên tòa. Tuy nhiên, Bộ y tế cử ông Đỗ Trung Hưng (Phó Vụ trưởng Vụ pháp chế) đến tham dự phiên tòa.

Về phía Cục Quản lý Dược, Phó Cục trưởng Cục Quản lý dược có đơn xin vắng mặt và cũng cử một số cá nhân khác đến để tham gia phiên tòa, phục vụ cho việc làm rõ một số vấn đề liên quan đến vụ án.

Tiếp tục phiên tòa, VKS hỏi đại diện Bộ Y tế là ông Đỗ Trung Hưng vấn đề liên quan tới giấy phép cho công ty Helix Canada hoạt động tại Việt Nam.

Trả lời HĐXX tại tòa, ông Đỗ Trung Hưng cho biết, khi Bộ y tế cung cấp giấy phép cho một công ty nước ngoài thì phải căn cứ vào các quyết định, thông tư theo quy định của Chính phủ ban hành. Việc cấp phép cho công ty Helix Canada dựa trên đề xuất của Cục quản lý Dược.

Khẳng định với HĐXX, ông Hưng cho biết việc cấp phép cho công ty Helix Canada hoạt động tại Việt Nam là đúng theo quy trình chuẩn. Về vấn đề tìm hiểu, xác minh các pháp nhân đối với công ty nước ngoài hoạt động tại Việt Nam cũng là bắt buộc.

Phạm Thị Vân Hạnh (Phó trưởng phòng Quản lý kinh doanh của Cục Quản lý Dược). Ảnh: Ngọc Hoa

Đến tham gia phiên tòa, bà Phạm Thị Vân Hạnh (Phó trưởng phòng Quản lý kinh doanh của Cục Quản lý Dược) trình bày rằng, trong quy định hiện hành và quá trình xác minh, truy xuất nguồn gốc của công ty đăng ký chỉ căn cứ trên hồ sơ và giấy tờ. “Chúng tôi căn cứ và các thông tin trên hồ sơ và giấy tờ để xem xét, kiểm chứng vì đó là quy trình. Chúng tôi phải thực hiện theo quy trình và văn bản pháp luật”, bà Hạnh cho biết.

Ông Hưng cho rằng, Cục Quản lý dược không có sai sót trong việc thẩm định hồ sơ. Khi cấp phép nhập khẩu thuốc nói chung và thuốc ung thư nói riêng vì quy trình xem xét hồ sơ cấp phép thì giống nhau. Cục Quản lý dược làm đúng quy trình, quy định của Bộ Y tế.

Tiếp theo phiên tòa, HĐXX nhắc đến Hội đồng đã cấp phép cho công ty VN Pharma nhập lô thuốc H- Capita 500 mg Caplet có 3 thành viên không ký vào biên bản thẩm định và đặt câu hỏi cho ông Hưng rằng quy trình như vậy có hợp pháp không?

Ông Hưng cho rằng, không có quy định bắt buộc tất cả các thành viên trong Hội đồng phải đồng ý ký vào biên bản. Chỉ cần có 2 trên các thành viên tham gia thẩm định là được. Hội đồng sẽ có nhóm trưởng chịu trách nhiệm thẩm định kết quả này”, ông Hưng trình bày.

Theo HĐXX, việc 3 thành viên không ký vào biên bản chính là thể hiện không đồng ý cấp phép cho công ty VN Pharma nhập lô thuốc H- Capita 500 mg Caplet. Không đồng tình với HĐXX, ông Hưng cho rằng, theo quy định, nếu 3 thành viên trong Hội đồng nhận thấy hồ sơ có vấn đề, sai sót hoặc nghi vấn gì thì thành viên đó phải có văn bản thể hiện và ký xác nhận, không đồng ý cũng phải thể hiện.

Theo đó, ông Hưng công bố danh sách 3 chuyên gia không ký vào biên bản thẩm định lô thuốc H- Capita 500 mg Caplet, bao gồm: Nguyễn Diệu Hà (Nhóm thẩm định pháp chế, nhân viên Cục quản lý Dược); Nguyễn Thị Xuân Hoà (Chuyên gia thẩm định tiêu chuẩn chất lượng); Hoàng Thanh Mai (Chuyên gia thẩm định dược lý lâm sàng).

Chủ tọa tiếp tục hỏi ông Đỗ Trung Hưng, trước khi vụ án này được phát hiện, qua điều tra trước đó công ty VN Pharma được cấp phép 7 loại thuốc khác. Lý do tại sao sau khi khởi tố vụ án này thì mới rút 7 loại thuốc đó?.

Ông Hưng cho rằng, ngày 30/12/2013, Cục Quản lý dược có duyệt cho công ty VN Pharma nhập khẩu thuốc H-Capita 500mg về Việt Nam. Tuy nhiên, sau khi xem xét hồ sơ, phát hiện giá thuốc trong hồ sơ của công ty VN Pharma chênh lệch so với giá thị trường nên Cục quản lý Dược đã mời phía VN Pharma lên giải trình.

Chủ tọa nhắc lại với ông Hưng là tòa đang hỏi 7 loại thuốc trước đó đã cấp cho công ty VN Pharma. Ông Hưng không trả lời câu hỏi này mà xin quý tòa mời ông Chu Đăng Trung - đại diện Cục Quản lý Dược trả lời câu hỏi này.

Trả lời HĐXX, ông Trung cho biết, Sau khi ký cấp phép nhập khẩu, Cục quản lý Dược căn cứ vào công văn của đại sứ quán và căn cứ vào hồ sơ của công ty VN Pharma, phát hiện thấy thuốc nhập không đúng như thực tế nên Cục Quản lý Dược đã quyết định rút toàn bộ 7 giấy phép này.

HĐXX hỏi ông Trung: “Khi biết hồ sơ là giả thì cục mới rút, nếu không có vụ án này thì 7 loại thuốc đó có rút không?”. Ông Trung đáp: “Căn cứ vào rất nhiều yếu tố để rút, trong quá trình lưu hành rồi mà phát hiện vi phạm thì cục sẽ rút lại thuốc đó”.

Về quy trình cấp phép cho lô thuốc H-Capita, ông Hưng cho biết, khi tiếp nhận hồ sơ sẽ chuyển cho phòng kinh doanh Cục quản lý Dược. Phòng thực hiện giao hồ sơ cho tổ thẩm định để thẩm định tính pháp lý của hồ sơ.

“Là người phụ trách mảng pháp chế theo dõi tính pháp lý của Bộ Y tế, đối với thuốc H-Capita thì có được cấp phép nhập khẩu không?”, HĐXX hỏi. Ông Đỗ Trung Hưng khẳng định: “Theo hồ sơ thì H-Capita đã thực hiện đúng quy trình”.

HĐXX xét thấy đã hết thời gian làm việc vào buổi sáng nên quyết định tạm dừng phiên tòa và tiếp tục xét hỏi vào 14h chiều nay (24/10).

Vụ VN Pharma: Con dấu của Helix đã bị vứt bỏ khi vụ án bị khởi tố Nguyên trưởng phòng nghiên cứu và phát triển VN Pharma cho biết đã vứt một số tài liệu cũ, trong có có cả con dấu ...