FDA điều tra về việc nghiên cứu vắc-xin Herpes trái phép

	Các loại vắc-xin cần ưu tiên tiêm cho trẻ theo hướng dẫn của bác sĩ Nhi
	Cần trang bị những kiến thức khi đưa trẻ đi tiêm vắc-xin
	Hiểu biết đúng về sự cần thiết của việc tiêm vắc-xin

Từ năm 1995, Halford đã bắt đầu tiến hành nghiên cứu về virus herpes và nhận được một khoảng tài trợ từ Viện Y tế Quốc gia. Đến năm 2011, ông được chuẩn đoán bị ung thư, cho đến khi qua đời ở tuổi 48 thì vắc-xin của Halford vẫn chưa hoàn thành để có thể đưa ra sử dụng ở Mỹ.

(Ảnh:CNN)

Hiện nay, FDA đã điều tra hình sự về các nghiên cứu của Halford. Theo trang tin Kaiser Health News thì cuộc điều tra sẽ tập trung vào các cáo buộc rằng Halford đã tiêm cho những người tham gia vào cuộc thí nghiệm mà không tuân theo các phác đồ thí nghiệm lâm sàng theo quy định.

Hiện tại công ty Rational Vaccines - công ty công nghệ sinh học được đồng sáng lập bởi Halford vẫn chưa đưa ra câu trả lời cho các cáo buộc trên.

Các triệu chứng bệnh giảm

Theo như Rational Vaccines, thí nghiệm vắc-xin của Halford được dành cho các bệnh nhân nhiễm bệnh Herpes simplex. Đây là một trong những bệnh phổ biến và thường lây nhiễm qua đường tình dục. Ở Mỹ, gần một nửa người trong độ tuổi teen và người trưởng thành bị herpes miệng, và cứ tám người có một người bị herpes sinh dục.

Vào tháng 10/2016, Halford đã tiêm vắc-xin lên các bệnh nhân bị herpes sinh dục trong thử nghiệm lâm sàng của mình. Vắc-xin này đã giúp họ giảm đi đáng kể các triệu chứng bệnh herpes. Những người tham gia đã báo cáo rằng số ngày có triệu chứng herpes của họ đã giảm đi khoảng 3,2 lần so với khi dùng thuốc kháng vi-rút.

(Ảnh:Hello Bacsi)

Theo như FDA thì các thí nghiệm lâm sàng phải tiến hành kiểm tra thử trên động vật trước. Nếu kết quả nhận được sự cho phép của FDA thì mới được tiến hành thử nghiệm lâm sàng lên con người. Giáo sư Nathan Cortez tại trường Đại học Luật Dedman (Mỹ) chia sẻ: “Trước khi tiến hành thử nghiệm lâm sàng trên con người thì bạn phải nhận được sự cho phép của FDA.” Các quy định của FDA cũng nếu rõ có sự tham gia của một ban giám sát để đảm bảo an toàn tính mạng cho những người tham gia.

Halford nói rằng ông ấy đã tiến hành những thí nghiệm trên động vật trước, nhưng không nói rõ rằng các thí nghiệm lâm sàng của mình có đáp ứng các điều kiện của FDA. Vào năm 2013, Halford đã tự tiêm vắc-xin cho những người tham gia thí nghiệm tại một căn phòng khách sạn gần với phòng thí nghiệm của ông tại Illinois (Mỹ).

Trong trường hợp này thì Halford đã vi phạm những giao thức của một thí nghiệm lâm sàng an toàn là phải có các bác sĩ có bằng cấp và các dụng cụ y tế an toàn. Cortez cho biết: “Có vẻ như ông ấy chưa có một bản chấp thuận của FDA. Tất cả các quy định trên đã được đưa ra hàng chục năm trước, chúng ta đã có kinh nghiệm từ các thí nghiệm Tuskegee và các cuộc thí nghiệm kinh khủng khác trong Chiến tranh thế giới thứ II tại Đức.”

“Sai lầm ngẫu nhiên”

Trong một video trên Youtube, Halford nói về căn bệnh ung thư của mình và sự cần thiết để đẩy nhanh cuộc nghiên cứu: “Rational Vaccines sẽ thành công cho dù có tôi hay không có thôi. Mục tiêu của tôi chỉ là đưa họ đến giai đoạn mà họ không cần đến tôi nữa.” Ông cũng nói trong video này rằng ông đã tự tiêm cho bản thân và các thành viên trong gia đình vắc-xin thử nghiệm này trước khi tiêm chúng cho các bệnh nhân.

Rich Mancuso, một người tham gia thí nghiệm của Halford nói rằng ông bị Herpes trong suốt 20 năm qua, và loại vắc-xin này đã giúp ông giảm đi các triệu chứng của bệnh: “Đã hơn một năm rồi và tôi cảm thấy hoàn toàn ổn.” Cụ thể, Rich Mancuso đã tiêm vắc-xin này 3 lần: đầu tiên vào tháng 04/2016, mũi thứ 2 sau đó một tháng, và mũi thứ 3 vào tháng 07/2016.

Mancuso nói rằng Halford đã nói chuyện với ông suốt 3 tiếng đồng hồ qua điện thoại trước khi gặp để tiến hành thử nghiệm. Halford cũng thông báo với ông ấy về những nguy hiểm có thể gặp phải và Mancuso nói: “Tôi hi vọng rằng các tổ chức y tế và FDA có thể nhận thấy rằng loại vắc-xin này thực sự có thể giúp các bệnh nhân.”

Tuy nhiên, không phải ai cũng may mắn như ông Mancuso. Một số người tham gia phải trải qua các tác dụng phụ nghiêm trọng của vắc-xin, trong khi số khác thì không có sự thay đổi gì.

Giáo sư Cortez chia sẻ: “Tôi đã tham gia rất nhiều hội thảo, tại đây các chuyên gia đều nói rằng, đôi khi chỉ cần một vài “sai lầm ngẫu nhiên” cũng sẽ dẫn đến những phát hiện tuyệt vời. Tuy nhiên điều đó chỉ xảy ra cách đây khoảng 100 năm trước, hiện nay với rất nhiều sự kiểm soát nghiêm ngặt của các tổ chức y tế, bảo vệ sức khỏe thì điều này sẽ không bao giờ xảy ra.”

Nita A. Farahany, Giáo sư Luật tại trường Luật Duke cũng đồng quan điểm trên: “Đôi khi các nhà khoa học cảm thấy các quy định về pháp luật và đạo đức để tiến hành các thử nghiêm lâm sàng quá phiền phức, và không cần thiết. Đặc biệt là khi họ tự tin rằng các phát minh của họ có thể chữa trị và giảm đau cho rất nhiều người. Tuy nhiên, tiến hành thí nghiệm một cách bí mật và cố tình phá vỡ các quy định là phi đạo đức và không khôn ngoan, không nhận được giấy phép xác nhận đầy đủ.”

Rational Vaccines đang tiếp tục làm việc lại với nhà sáng lập của họ. Trong phản hồi mới đây nhất, họ cho biết rằng: “Chúng tôi đang trong quá trình lên kế hoạch tiến hành thí nghiệm lâm sàng, bao gồm kí hợp đồng với các tổ chức nghiên cứu và các nhà sản xuất. Nộp đơn nghiên cứu về một loại thuốc mới trước tiên là tại Mỹ sau đó sẽ trên toàn thế giới và tiến hành thử nghiệm lâm sàng với các tiêu chuẩn thực hành quốc tế.”

	Chương trình tiêm chủng mở rộng năm 2018: có thêm 3 loại vắc-xin mới được sử dụng cùng vắc-xin Quinvaxem
	Nhìn lại thành tựu của vắc xin để thấy tiêm chủng quan trọng đến mức nào