Phải mất bao lâu vắc-xin phòng ngừa Covid-19 mới được đưa vào sử dụng?

Một loại vắc-xin sẽ là vũ khí tối thượng chống lại Covid-19 và là cách tốt nhất để trở lại cuộc sống bình thường. Tiến sĩ Anthony S. Fauci, Chuyên gia về bệnh truyền nhiễm hàng đầu trong lực lượng đặc nhiệm chống Covid-19 của chính quyền Trump, ước tính vắc-xin có thể hoàn thành trong ít nhất 12 đến 18 tháng.

Kỉ lục để phát triển một loại vắc-xin hoàn toàn mới là ít nhất 4 năm, lâu hơn so với nhu cầu ngày càng cấp thiết của người tiêu dùng và nền kinh tế.

Times Opinion đã phỏng vấn các chuyên gia về vắc-xin về việc làm thế nào để có thể tiết kiệm thời gian và phân phối vắc-xin trong vài tháng tới, thay vì nhiều năm. 

Giả sử chúng ta đã hiểu về virus corona

Thông thường, các nhà nghiên cứu sẽ cần nhiều năm để đảm bảo việc tài trợ vốn, có sự phê duyệt và nghiên cứu kết quả trong từng giai đoạn. Nhưng với Covid-19 thì không phải là khoảng thời gian bình thường.

Hiện đã có ít nhất 254 liệu pháp và 95 loại vắc-xin liên quan đến Covid-19 đang được khám phá.

Tiến sĩ Peter Hotez, Trưởng khoa Y học Nhiệt đới Quốc gia thuộc Đại học Y dược Baylor, cho biết: “Nếu bạn muốn thực hiện khoảng thời gian 18 tháng đó, một cách dễ dàng và nhanh gọn nhất là đưa càng nhiều ngựa vào cuộc đua càng tốt”.

Một loạt công ty đang thử nghiệm vắc-xin covid-19

Hàng chục loại vắc-xin đang bắt đầu được thử nghiệm lâm sàng. Nhiều trong số đó sử dụng công nghệ RNA và DNA thử nghiệm, để cho cơ thể tự tạo ra các kháng thể riêng chống lại virus.

Bất chấp những nỗ lực chưa từng có về vắc-xin, các nhà nghiên cứu cho biết chỉ chưa tới 10% loại thuốc tham gia thử nghiệm lâm sàng được Cục Quản lí Thực phẩm và Dược phẩm Mỹ phê duyệt. 

Các loại còn lại đều bị thất bại bằng cách này hay cách khác: Vắc-xin không hiệu quả, hoạt động tốt hơn các loại thuốc hiện có hoặc có quá nhiều tác dụng phụ.

Dưới 10% các loại thuốc thử nghiệm sau cùng được phê duyệt

Xác suất thành công ở mỗi giai đoạn nghiên cứu:

Các nhà khoa học đã bắt đầu cho giai đoạn đầu tiên phát triển vắc-xin từ nhiều năm trước. Sự bùng phát của dịch SARS và MERS, cũng do virus corona gây ra, đã thúc đẩy rất nhiều cuộc nghiên cứu. 

SARS và SARS-CoV-2, virus gây ra Covid-19, giống nhau khoảng 80%, và cả hai đều sử dụng protein tăng đột biến để lấy một thụ thể cụ thể được tìm thấy trên các tế bào trong phổi của con người. Điều này giúp giải thích cách các nhà khoa học phát triển một thử nghiệm vắc xin cho Covid-19 nhanh chóng.

Robert van Exan, một nhà sinh học tế bào làm việc trong ngành công nghiệp vắc-xin nhiều thập kỉ, cho biết vắc-xin Covid-19 tiềm năng đang trong quá trình phát triển, rất có thể sẽ gặp thất bại khi chuyển giai đoạn nghiên cứu. Ông dự đoán rằng thế giới sẽ giành chiến thắng nếu có một loại vắc-xin được phê duyệt ít nhất là năm 2021 hoặc lâu hơn, "điều này rất lạc quan và có xác suất tương đối thấp".

Thời gian điều chế vắc-xin ở một số bệnh dịch đã từng lây lan trước đây

Quá trình phát triển một loại vắc-xin thường sẽ mất tới 10 năm hoặc lâu hơn.

Bước tiếp theo trong quy trình là công tác tiền lâm sàng và chuẩn bị, trong đó một nhà máy thí điểm sẵn sàng sản xuất đủ vắc-xin cho các thử nghiệm. Các nhà nghiên cứu dựa trên nền tảng từ sự bùng phát của dịch SARS và MERS về mặt lí thuyết, để có thể chuyển qua các bước lập kế hoạch nhanh chóng.

Sanofi, một công ty dược phẩm sinh học của Pháp, dự kiến thử nghiệm lâm sàng vào cuối năm nay đối với vắc-xin Covid-19 mà họ đã tái sử dụng từ vắc-xin SARS. Nếu thành công, vắc-xin có thể sẵn sàng vào cuối năm 2021.

Việc phát triển vắc-xin diễn ra với tốc độ thần kì

Theo quy định, các nhà nghiên cứu sẽ không tiêm vắc-xin thử nghiệm lên người cho đến khi có kết quả kiểm tra an toàn nghiêm ngặt.

Họ thử nghiệm vắc-xin đầu tiên trên một bộ phận nhỏ người tham gia (khoảng vài chục người trong Giai đoạn 1), sau đó vài trăm người trong Giai đoạn 2, và hàng ngàn người trong Giai đoạn 3. Các giai đoạn nghiên cứu mất khoảng vài tháng, nên họ sẽ theo dõi các khung thời gian giữa các giai đoạn, rồi xem xét các phát hiện và phê duyệt các giai đoạn tiếp theo .

Akiko Iwasaki, Giáo sư sinh học miễn dịch tại Đại học Y Yale, và là điều tra viên của Viện Y khoa Howard Hughes, cho biết: Nếu chúng ta cứ tuân theo quy trình thông thường thì sẽ khó có thể đạt được mốc thời gian 18 tháng đó.

Tuần trước, Viện Hàn lâm Khoa học Quốc gia Mỹ đã chỉ ra các khoảng thời gian nghiên cứu phát triển vắc-xin chồng chéo, và mô tả rằng nó đang được thúc đẩy nhanh như "tốc độ lây lan của đại dịch". Những câu hỏi về thời gian nghiên cứu vắc-xin nhanh đáp ứng được thắc mắc về nó trong thế giới thực: Điều gì sẽ xảy ra nếu một loại vắc-xin tiềm năng làm cho con người dễ mắc virus hơn hoặc làm cho bệnh tật tồi tệ hơn sau khi ai đó bị nhiễm bệnh?

Đó là trường hợp của một vài loại thuốc HIV và vắc-xin cho bệnh sốt xuất huyết do các vấn đề về vắc-xin gây ra, trong đó cơ thể phản ứng bất ngờ và làm cho bệnh trở nên nguy hiểm hơn.

Các nhà nghiên cứu không thể dễ dàng tiêm virus corona cho những người tình nguyện để xem cơ thể phản ứng như thế nào. Họ thường chờ cho một số tình nguyện viên bị nhiễm virus một cách tự nhiên. Có nghĩa rằng những người dùng thuốc thường là người ở những vùng bị ảnh hưởng nặng nề nhất bởi virus, như New York, hoặc tiêm vắc-xin cho các thành viên gia đình của người nhiễm bệnh, để xem họ có phải là người bị nhiễm virus tiếp theo hay không. 

Nếu vắc-xin chứng minh thành công trong các thử nghiệm sớm, các cơ quan quản lí có thể đưa ra chỉ dẫn sử dụng khẩn cấp, để các bác sĩ, y tá và các nhân viên quan trọng khác có thể được tiêm vắc-xin ngay lập tức, ngay cả trước khi kết thúc năm. Các nhà nghiên cứu tại Oxford công bố trong tuần này rằng vắc-xin virus corona của họ có thể sẵn sàng sử dụng khẩn cấp vào tháng 9 nếu các thử nghiệm chứng minh thành công.

Bắt đầu chuẩn bị các nhà máy ngay bây giờ

Khi có vắc-xin trong tay, các công ty bắt đầu sản xuất hàng triệu, hàng tỉ liều thuốc. Họ thường xây dựng cơ sở mới phù hợp hoàn hảo với bất kì loại vắc-xin nào, vì mỗi loại yêu cầu các thiết bị khác nhau. Một số vắc-xin cúm được sản xuất bằng trứng gà, sử dụng các nhà máy lớn, nơi một phiên bản của virus được ủ và thu hoạch. Các loại vắc-xin khác yêu cầu thùng chứa virus phải được nuôi cấy trong môi trường tế bào động vật, và sau đó mới đem đi hoạt tính và tinh chế.

Những nhà máy này tuân theo quy trình nghiêm ngặt, quản lí các cơ sở sinh học và thường mất khoảng 5 năm để xây dựng, chi phí ít nhất gấp ba lần so với các nhà máy dược phẩm thông thường. 

Quỹ Bill & Melinda Gates cho biết họ sẽ xây dựng các nhà máy cho 7 loại vắc-xin khác nhau. "Mặc dù chúng tôi cuối cùng cũng chọn ra được nhiều nhất là hai loại vắc-xin, nhưng chúng tôi sẽ tài trợ nhà máy cho cả 7 loại, để không lãng phí thời gian", Bill Gates đã nói trong một lần xuất hiện trên The Daily Show.

Nếu bạn nói về một vắc-xin đủ lâu dài, thì chúng ta có một loại vắc-xin mới, có tên gọi là Messenger RNA (hay gọi tắt là mRNA), chắc chắn sẽ xuất hiện. Gates thậm chí đã đưa nó vào danh sách Tạp chí Time về 6 sáng chế có thể thay đổi thế giới. Phải chăng đây là thứ chúng ta chờ đợi?

Hàng chục thử nghiệm đã diễn ra bao gồm cả công ty dược phẩm Moderna. Được hỗ trợ bởi vốn đầu tư và nguồn tài chính liên bang lên tới 483 triệu đô la để giải quyết dịch Covid-19. Moderna đã nhanh chóng theo dõi vắc-xin mRNA. Nó đã bước vào thử nghiệm giai đoạn 1 trong năm nay, công ty cho biết họ có thể sẽ có vắc-xin sẵn sàng cho các công nhân tiền tuyến vào cuối năm nay.

Tăng tốc phê chuẩn vắc-xin theo quy định

Đối với mỗi nhà khoa học được tuyển dụng bởi FDA, họ sẽ có ba luật sư. Tất cả những gì họ quan tâm là trách nhiệm pháp lí. Việc phê duyệt vắc-xin thường mất cả năm, trong thời gian đó các nhà khoa học và ủy ban tư vấn xem xét các nghiên cứu, để đảm bảo rằng vắc-xin này an toàn và hiệu quả.

Mặc dù một số giai đoạn trong khung thời gian phát triển vắc-xin có thể được theo dõi nhanh hoặc bỏ qua, nhưng sự phê duyệt lại là một trong giai đoạn cực kì quan trọng. 

Trong những năm 1950, một lô vắc-xin bại liệt được sản xuất kém đã được phê duyệt chỉ trong vài giờ. Nó chứa một phiên bản virus chưa chết khá nhiều, vì vậy những bệnh nhân sau khi tiêm phòng đã thực sự bị mắc bệnh bại liệt, một số trẻ em đã chết.

Điều gì sẽ xảy ra nếu thời gian ban hành vắc-xin lâu hơn dự đoán?

Covid-19 sống dưới cái bóng của loại virus gây phiền toái nhất mà chúng ta từng đối mặt: HIV. 

Sau gần 40 năm làm việc, đây là những gì chúng ta phải thể hiện cho những nỗ lực vắc-xin của mình: một vài thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3, một trong số đó thực sự làm cho bệnh nặng hơn, và một thử nghiệm khác với tỉ lệ thành công chỉ là 30%.

So sánh số người tử vong do Covid-19 trong năm 2020 so với HIV/AIDS

Số người chết vì Covid-19 vào năm 2020 đã vượt số người chết mỗi năm do HIV/AIDS trong thời kì khủng hoảng những năm 1990.

Các nhà nghiên cứu nói rằng họ không mong đợi vắc-xin HIV cho đến năm 2030 hoặc muộn hơn, đưa nó vào khung thời gian khoảng 50 năm. Nhưng trường hợp của Covid-19, trái ngược với HIV, do HIV không xuất hiện đột ngột và tồn tại trong một họ virus về đường hô hấp quen thuộc. Thậm chí, bất kì sự chậm trễ nào cũng khó có thể gồng gánh nổi.

Thuốc điều trị, thay vì vắc-xin, cũng có thể thay đổi cuộc chiến chống Covid-19. Tổ chức Y tế Thế giới đã bắt đầu một cuộc nghiên cứu trên toàn cầu về thuốc để điều trị cho bệnh nhân Covid-19 vào tháng 3. Nếu thành công, những loại thuốc đó có thể làm giảm số lượng nhập viện, và giúp mọi người phục hồi nhanh hơn tại nhà.